第一百一十二章 制药鬼才顾闲

    卫康听完，不禁沉默了。

    顾闲的这些行为，其实从法律上来说，肯定是大错特错的，判上几年都不为过。

    但是从患者和家属的角度来看，非但无罪，简直就是救世主再世。

    他瞬间心情复杂，不知道该说什么好。

    半响，才开口道：“这样吧，留个联系方式，等检测结果出来了，我再联系你。”

    “如果样品真有你说的那么好，那我很感兴趣。”

    “不过这毕竟是你的心血，我不会免费拿，会给你一个满意的价格。”

    “氯巴占仿制药这事，我和你一样迫切，会尽快推进上市的。你尽管放心。”

    顾闲点点头，心头浮现一丝释然，长吁一口气，留下联系方式后离开。

    卫康看着他的背影，隐隐有种感觉，也许以后还会合作。

    其实他是有些同情顾闲的，这也是一个可怜人。

    还有一些佩服，毕竟为了母亲自制抗癌药这种事，不是一般人能干出来的。

    普通人就算有这个想法，也没那个动手能力和技术水平。

    就像他自己，如果不是有系统在，可能也比不上顾闲。

    不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点，还是有些怀疑的。

    能做出仿制药已经很不容易了，还能在此基础上做出改进？

    一个民间药师，真有这么厉害吗？

    要知道，虽然仿制药的技术要求和原研药不能比，但是在制作工艺上还是有门槛的。

    要真那么容易，国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。

    市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药，也叫原研药，疗效最新最好，但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后，在安全和疗效上差不多的，价格低廉的仿制品。

    原研药的专利期限通常为20年。换句话说，没有本事搞研发的企业，就算想山寨也要等20年。

    在漫长的20年中，不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药，但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。

    当下全球在研创新药物约有2万个，其中鹰国占50%，欧罗巴占40%，二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏，由于近几年才开始发力，只有3%。

    至于在专利保护期间拿到授权的仿制药，价格同样不菲，主要原因在于授权费极高。

    去年，国内的复星医药拿到海外公司原研药RZL-012的许可授权，后者除了获得高达7400万美元的授权费，后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问，巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。

    而越过了专利这道门槛，也并非就万事无忧，药物的山寨其实没有想象中那么容易。

    化学所有的知识点都在书本里，但是看完书的国内仿制药企业，只考了60分，而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。

    仿制药的廉价主要是因为没有专利费用，药物分子和药效已知，只要按照成分表就能仿制，毫无技术难度，而且只要做到和参比制剂药学等效，连临床试验都可以省掉，基本上只剩下生产成本。

    天竺国的仿制药之所以那么便宜，就是很流氓地无视了专利，只剩下生产成本。

    但这在国内是不允许的，华夏做为大国，是不可能无视原研药专利期的，所以国内药企要生产仿制药，要么是等专利过期或无效，要么就购买专利授权。

    原研药的难度除了找到药物分子，最主要是难在验证药效，临床试验主要就是验证药效，这方面要求非常之严苛，从而导致了大量的沉没成本和研发投入。

    具体有多严格呢？举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

    而仿制药这些都可以省掉，从而大幅度降低成本，做到价格低廉。

    但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。

    因为除了药物分子一样外，仿制药必须在活性成分含量，药品纯度，均匀度，崩解时间，溶出速率，以及在体内的吸收，代谢情况等方面与原研药一致。

    这就意味着，把药物分子变成药物的过程，这中间环节都得保持相当的技术水平，出来的药物才能保持药效一致。

    这其中每个环节都很重要，晶型结构能让药物纯净度更高，结构更稳定，体内吸收更好，制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内，且保持足够长的时间，甚至其中一些杂质的存在，都会对药效产生重要影响，比如一些副作用的产生。

    一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与集采竞标。

    如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。

    总之，药物制剂环节的技术含量很重要，决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%，60%，还是80%。

    研发水平和制造工艺上的差距，造成了普通老百姓所面临的窘境，那就是创新药买不起，仿制药效果差。

    即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药，那也不是一时之间所能改变的。

    多数病人宁愿选择买高价的进口药，也不买廉价的国产仿制药，这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。

    三清目前立项的氯巴占仿制药，是直接购买国外的原研药，进行参比制剂，从而开发自己的处方工艺，即便这一步也需要好几个月时间。

    如果有现成的处方工艺，完全可以省略掉这几个月的时间，直接做药效一致性的临床试验，那么上市时间可以大大加快。

    “就等样品的检测结果出来，先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

    卫康心怀疑虑地等到下午，差不多把手头上的事情都处理了，便朝着样品检测的实验室而去。

    刚出门，迎头碰上闻人龙，他远远扯着嗓子喊道：“老板，稀奇事啊稀奇事，听说有个假药贩子来咱这里卖药方？呵呵，也不看这是什么地方？”

    卫康一时无语，这人家好好一个药学硕士出身的药师，怎么就成了假药贩子了？真是以讹传讹，再说人家也不是来卖药方的，是来提供工艺技术资料。

    他不由摇摇头，大踏步走进实验室。

    刚进去，就看到黑压压一群人聚在一起，嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。

    闻人龙后脚跟进来，见状顿时一声吼：“你们在干嘛？”

    人群顿时噤声，哗啦啦散开，露出最里面的人来，正是李忠，他此时手上拿着一沓检测报告，正一脸兴奋地在嘟囔着。

    “哇，样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”

    “在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示，样品均一性极高，溶出结果变异系数都低于3%。”

    “药品在高温，高湿，光照试验下，通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后，显示稳定性极高。”

    “真见鬼，要不是辅剂含量不一样，我还以为自己测试的是原研药！”

    “咳咳！”卫康咳嗽一声道：“李忠，你做完检测了？结果怎么样？”

    李忠抬头看过来，两眼放光道：“卫总，这个样品太棒了，我就做了成分检测，跟原研药没差别，我还需要一点时间做做生物等效性试验，才能提交最终结果。”

    “什么？真这么厉害？”闻人龙上前劈手夺过检验报告，仔细地看起来。

    他看完以后，顿时惊叹道：“可以啊，这就是那假药贩子的自制药吗？这个工艺水准有点东西的，不比外企原研药差了。而且这个晶型结构也不一样，既稳定又不过于稳定，做到了极好的平衡。”

    “杂质含量也很低，这样一来，副作用也会大大降低。牛逼啊！”他看出的东西明显比李忠多多了，顿时对这份样品的制剂工艺大加赞赏。

    说完，他一拍大腿，笑嘻嘻地凑过来道：“老板，这可是一位不可多得的晶型高级研究员啊，你看能不能招过来，放在我组里？”

    话没说完，突然一个声音插进来道：“不行，这么厉害的人物，怎么也得归我们组才对。”

    一看却是陈以清大踏步走了进来，伸手抢过检测报告，一边看一边啧啧赞叹了起来。

    看完之后，他递给身后的唐缺，眼神却炙热无比地看向卫康：“卫总，我们组人多任务重，正需要一个厉害的晶型和制剂科学家，这人归我了。”

    得了，这下实验室负责人都来齐了，看着还一个个气势汹汹的。

    卫康顿时头大，他看向唐缺：“你呢，也是来抢人的？”

    唐缺慢悠悠翻看检测报告，摇头道：“不是，我是来看热闹的。生物实验室暂时用不着。”

    闻人龙顿时火大了：“你这是看不起化学家还是咋的？”

    卫康赶紧说道：“这个要看人家自己的意愿，我去问问他吧。”

    他看了看面前纹丝不动，一脸期待看着自己的几人，顿时明悟，于是当场掏出手机，打给顾闲。

    “你好，顾闲是吗？我是卫康，是这样的，我们对你的制剂工艺非常有兴趣，顺便问一下，你愿意来三清工作吗？条件好说。”

    过了一会，电话里传来顾闲不敢置信的声音。

    “卫总，你…你不在乎我的犯罪记录吗？”

    卫康呵呵一笑道：“不在乎。你愿意来吗？不愿意的话，我们可以买下你的技术资料……”

    “愿意！”顾闲斩钉截铁道：“不过，我希望能加入孤儿药仿制计划。”

    “呃，”卫康悄悄打开了免提：“这样啊，你想做孤儿药的仿制药是吧，没问题。”

    他一边说着，一边对着陈以清和闻人龙挤眉弄眼，那意思很明显，这位假药贩子只想做仿制药啊，这可得尊重人家意愿。

    陈以清脸上闪过一丝失望，不过他也没有多说，只是点点头。

    闻人龙恨铁不成钢地拍了下他的肩膀：“老陈，你怎么就放弃了呢，这么优秀的野生幼苗，我都眼馋，既然进了三清，你怎么就不想想法子拐过去呢，人家又没说一辈子只做仿制药，你呀，嘿嘿。”

    陈以清嘴角一阵抽动，心里却深以为然，脸上顿时露出一丝笑意。骑猪去挖坑的我能提取副作用